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山東藥監局為新藥研發保駕護航
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    山東省食品藥品監督管理局在嚴格執法,規范執法的前提下,牢固樹立服務意識和發展意識,采取有效措施促進新藥開發和產品結構調整,使山東省成為全國新藥研發大省。
    該局以鼓勵新藥研發為突破口,積極采取各種幫促措施,促進企業加快產品結構調整,增強企業發展后勁。如對二類以上新藥和高新技術產品,按加快程序辦理,即到即審,并在2日內組織安排現場考核;對有5家以上申報的新藥品種,及時發布信息,告知企業研發動態,避免選題上的重復和人力物力的浪費。該局還制定并組織實施了藥品注冊申報人和現場考察員制度,并對注冊申報人和現場考察員進行了全面培訓,一方面提高了注冊申報人的整體素質,搭建起注冊申報人與省局注冊處溝通的平臺,另一方面,現場考察員由全省17市地藥品監管崗位的藥學技術人員組成,在加大現場考察力度的同時也方便了注冊申請人,保證了全省藥品注冊工作的效率和質量。今年上半年,全省共向國家食品藥品監管局轉報新藥396個,比去年同期增長41.9%;轉報已有國家標準品種188個,比去年同期增長32.4%;轉報藥品注冊補充申請事項754件。其中,在轉報的新藥中,有一類新藥6個。
    藥品注冊工作有力地推動了山東全省醫藥工業的健康快速發展。今年-16月份,全省醫藥工業企業實現產品銷售收入148.19億元,利稅總額17.85億元,利潤總額10.65億元,分別比去年同期增長36.61%、32.10%和45.68%,新產品產值率達30%以上。
    據悉,4年來,該省每年上報新藥數量及4年上報新藥總數在全國均名列前茅。全省有登記備案的各類藥品研發機構162家,國家藥品臨床研究基地6個。藥品生產企業也越來越重視新產品的研發與儲備。全省320余家生產企業中,有近百家企業具有了一定的研發力量和較強的研發能力,有近10家企業設立了博士后工作站,藥品研發機構與生產企業的合作也日益加強和增多。